2025년 12월 발표된 개편 가운데 1등급 온라인 표준 서식 확대, 품목별 가이드라인 확대, 매뉴얼 정비와 검색·뷰어 기능 도입

2025년 12월 식약처가 발표한 의료기기전자민원시스템 개편은 1등급 의료기기의 온라인 표준 서식과 품목별 안내를 넓히고, 매뉴얼을 찾고 읽는 기능을 보완한 변화예요. 서류 작성 오류와 신고에 어려움을 겪는 신생·소규모 업체 등의 불편을 덜고 민원인의 접근성을 높이려는 취지였어요.

서류 준비에 필요한 지원은 어떻게 달라졌나요?

온라인 표준 서식 서비스가 확대 적용됐고, 1등급 의료기기 품목별 가이드라인은 기존 3종에서 75종으로 제공 범위가 넓어졌어요.

서식은 작성에 참고할 표준 양식이 필요한 경우, 가이드라인은 해당 품목의 안내를 확인하려는 경우에 살펴볼 수 있어요.

다만 발표 자료는 각 서식이나 가이드라인의 세부 내용까지 설명하지 않으므로, 실제 민원 준비 때는 해당 품목과 업무에 맞는 자료인지 확인해야 해요.

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매뉴얼은 어떤 방식으로 이용하게 됐나요?

기존에는 매뉴얼이 팝업창으로 제공되거나 업무별로 나뉘어 있어 찾기 불편한 점이 있었어요. 개편에서는 매뉴얼을 게시판 형태로 정리하고 검색 기능을 강화했으며, 뷰어 기능도 도입했어요.

즉 서류 양식과 품목별 안내를 늘리는 것과 별개로, 민원 안내 자료를 찾고 확인하는 경로도 손본 거예요.

이번 발표가 다룬 내용은 시스템의 지원 범위와 기능 변화예요. 모든 민원에서 오류가 없어지거나 처리가 빨라진다고 보장하는 내용은 아니므로, 필요한 자료를 품목과 업무에 맞춰 확인하는 것이 중요해요.

자주 묻는 질문

식약처의 2025년 의료기기전자민원시스템 개편은 1등급 의료기기의 서류 준비와 안내 자료 이용을 어떻게 지원했나요?

식약처는 2025년 12월 의료기기전자민원시스템 개편을 발표했어요. 1등급 표준 서식과 품목별 가이드라인을 확대하고, 매뉴얼을 찾고 확인하기 쉽게 정비했어요.

매뉴얼은 어떤 점이 달라졌나요?

업무별로 흩어져 있거나 팝업창 형태였던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비하고, 검색 기능을 강화했으며 뷰어 기능을 도입했어요.